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抗腫瘤案例

產品名稱:環磷酰胺一水化合物

核心設備:Isolator(隔離器), 結晶罐, 多功能過濾洗滌干燥機, 密閉輸送系統

認證標準:美國cGMPCurrent Good Manufacture Practices,動態藥品生產質量管理規范)和歐盟GMPGood Manufacturing Practice,藥品生產質量管理規范)


抗腫瘤類藥物,屬于高毒高活性物料。

工藝描述:


設計特點:

設計上采用isolator,整體設備放置在D級區,從空調系統取風控溫控濕,采用密閉送料;

上料也采用了isolator真空上料到反應罐,使用有機溶劑溶解,密閉輸送到結晶罐,使用流量計控制物料的量,結晶時通過控制添加冷凍的注射水達到控制水合物的目的;

結晶液通過密閉輸送,出料采用密閉出料隔離器;

分裝軋蓋后桶外壁清洗滅活之后再傳出隔離器,隔離器內部直接設置排水口,密閉排水,有物料經過的罐子和隔離器留有滅活劑進口。

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