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東富龍之DCS控制系統在生物制藥行業的應用

       近年來,制藥行業大部分創新活動聚焦在生物制藥領域。中國生物醫藥發展的重點涵蓋了單克隆抗體藥物、蛋白藥物、基因與核酸藥物等。各國在政策方面也大力支持生物制藥的發展,各大企業也在不斷加大生物領域的資金和技術投入。
       另一方面從2010版GMP的發布開始,對于制藥行業的要求越來越嚴格,計算機化系統附錄中第6章24條涵蓋了對計算機化系統的驗證、管理、風險控制、權限、系統生命周期、數據審計追蹤、數據完整性等多方面要求,如何滿足GMP提出的要求是每個制藥企業不得不面臨的實際問題。
       生產數據在生物制藥行業顯得越發重要,它是與過程控制系統相關的非常重要的內容,記錄和保護這些數據對監管機構來說至關重要。證明數據完整性、可靠性是任何控制系統最重要的方面之一,因為來自這些系統的數據正在取代傳統的紙質系統。如果數據記錄不再存在于紙質記錄中,則數據的完整性、如何生成和存儲數據是計算機化系統的關鍵組成部分。

GMP項目設計實施中常面臨以下問題:

1、工程項目比較分散,制藥企業通常會根據工藝上下游段將工程拆分成幾個項目包,交由不同的供應商提供設備;
2、由于不同廠家提供的設備,各家的設計人員的水平、理念也不一致,由此導致設備應用程序完全不同;
3、每家設備供應商采用的系統、構架不一致,形成數據孤島;
4、沒有統一的術語和模型,設計人員無法共享數據,也就無法實現較好的車間級、乃至工廠級別的系統集成;
5、系統擴展能力差,如果需要新增工藝設備需要花費更多成本;
6、驗證人員需要根據每家設備的特點進行驗證,需要花費較多的精力;
7、操作人員也需要根據不同控制的設備進行培訓,工藝段間的轉崗將會面臨重新培訓的要求。


       生物工藝分為上下游兩部分,上游包含培養基配制、細胞培養(或菌體發酵)等,下游包含離心、分離純化等有效成分提取工藝。
       傳統的自動化解決方案大多采用單機模式,PLC+SCADA/觸摸屏實現單機控制或者采用PLC+C/S構架SCADA系統組成小型自動化系統。以重組蛋白、抗體生產工藝為例,如下圖所示:



       整個系統主要包含:培養基配制、緩沖液配制、反應器、離心機、工藝儲罐、層析、滅活等系統構成,另外系統一般都配備中央CIP系統。

       根據傳統的自控解決方案,每家供應商提供各自的產品設備,如下圖所示使用的PLC和SCADA軟件可能都是完全不同的,即使采用同一廠家的控制系統,由于設計或者商務等等原因也會形成數據孤島,對于客戶工藝分析和維護都會產生不便。



                                                                      單機構架圖

           在ISA-95標準中首要目標已定義為MES和ERP之間的交流模式,下圖是ISA95描述的功能的分區(ISA 95.00.01)




       材料跟蹤和將材料信息鏈接到批記錄是ISA 95模型的“第3級”的一部分,其中包括工藝流、配方控制生產最終產品、維護記錄、優化生產工藝;而實現網絡的互通和數據的共享是實現ISA 95目標的基本前提,如果使用傳統的自動化解決方案,則很難實現上述要求。集成的DCS方案具有提供整體配方管理并將收集工廠級生產環境的數據優勢。





       采用DCS構架可以將整個生物工藝上下游設備都納入同一控制系統中,甚至輔助工藝系統,如配電系統、空調系統、制水系統、水分配系統、污水處理系統等非關鍵性設備也可以集成進去。整個DCS控制系統可以選用CPU冗余、服務器端冗余、網絡環網冗余和遠程IO冗余等各種冗余方式,可以大大提高系統的可靠性和穩定性。強大的系統擴展能力也能在少停機的情況下升級控制系統,額外的可選軟件包比如資產管理、模糊控制等在設備管理和提高產品質量上也有較大幫助。




       實現對每個Unit的配方管理靈活的配置、轉移物料路徑的規劃、以及完善的報表信息、電子簽名(21 CFR Part11)。C/S構架的SCADA系統將數據統一收集、歸檔,并且可以傳輸至客戶的中央數據歸檔服務器,標準化的接口也能集成至符合ISA 95標準的MES系統,打通數據的最后一關。
       目前無論是西門子PCS7系統還是羅克韋爾的PlantPAx都提供了完整的過程對象庫,涵蓋閥門控制、電機控制、PID等流體控制的所需的CM。標準化的CM和面板,使得軟件設計人員不用在底層程序的開發上花費較大精力,可以更好的關注如何實現工藝需求、縮短開發周期、提高設備穩定性、簡化技術測試、幫助客戶快速實現新品上市。西門子和羅克韋爾提供的大量工具可以幫助系統集成商快速、完整的實現S88模型,同時標準的模型和術語使得客戶在設備操作上不用花費更多的培訓費用。
       當然,目前階段DCS的成本相對與傳統自動化控制方案而言會有比較大的提升,但生物制藥行業的趨勢都是由提高效率、改善質量、降低制造成本的需求所驅動,新技術的使用幫助客戶實現產品快速上市、提高產品質量、減少維護復雜程度,從這些方面來看也算是一個比較好的選擇。
       東富龍公司已經在多個項目上使用西門子的PCS7和羅克韋爾的PlantPAx系統,并取得了良好的效果。我們將會為客戶提供優化、靈活的自動化解決方案,滿足客戶的各種需求,以專業技術服務于制藥工業!
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